L'industria dei dispositivi medici è un'industria high-tech multidisciplinare, ad alta intensità di conoscenza e ad alta intensità di capitale con un'elevata soglia di ingresso. Lo stato di sviluppo dell'industria dei dispositivi medici riflette il livello industriale globale di un paese, che integra profondamente l'industria tradizionale con i risultati high-tech in ingegneria biomedica, tecnologia dell'informazione elettronica e tecnologia medica moderna.

Ai sensi dell'articolo 103 del Regolamento per la supervisione e la gestione dei dispositivi medici, i dispositivi medici si riferiscono a strumenti, attrezzature, apparecchi, reagenti diagnostici in vitro e calibratori, materiali e altri oggetti simili o correlati utilizzati direttamente o indirettamente nel corpo umano, compreso il software informatico richiesto.

L'utilità dei dispositivi medici è ottenuta principalmente attraverso mezzi fisici, e i suoi scopi includono: diagnosi, prevenzione, supervisione, trattamento o alleviamento di malattie; diagnosi, supervisione, trattamento, attenuazione o compensazione funzionale delle lesioni; esame, sostituzione, regolazione o supporto di strutture fisiologiche o processi fisiologici; sostegno o mantenimento della vita; controllo della gravidanza; e la fornitura di informazioni mediche o diagnostiche mediante l'esame di campioni provenienti dal corpo umano. informazioni, ecc.

I dispositivi medici sono classificati in quattro gruppi principali in base alle loro caratteristiche del prodotto: dispositivi medici, diagnostica in vitro, materiali di consumo di alto valore, materiali di consumo di basso valore, ecc., in cui i dispositivi medici si riferiscono a strumenti, apparecchiature, apparecchi, materiali o altri elementi utilizzati nel corpo umano, da soli o in combinazione, e includono anche il software richiesto.

Rispetto ai paesi sviluppati, l'industria cinese dei dispositivi medici ha una base debole, su piccola scala e sviluppo in ritardo. L'industria cinese dei dispositivi medici si sviluppa gradualmente dopo la fondazione del paese, durante il quale ha sperimentato un processo di sviluppo da zero, da piccolo a grande, caratterizzato da un basso punto di partenza e da uno sviluppo rapido.