Per la produzione di abiti chirurgici sono richieste le seguenti qualifiche:
1. siti di produzione, condizioni ambientali, attrezzature di produzione e personale tecnico e professionale adattato ai prodotti archiviati di emergenza prodotti;
2. personale ispettivo e attrezzature ispettive per l'ispezione di qualità dei prodotti depositati di emergenza prodotti;
3. ambiente di produzione pulito, ambiente di pulizia controllato, soddisfare la capacità di prova dell'ispezione della fabbrica del prodotto, compresi indicatori fisici e chimici, indicatori microbiologici, quantità residua dell'ossido di etilene, ecc.;
4. personale di gestione della qualità e personale del sistema normativo adeguato al sistema di gestione della qualità della produzione di dispositivi medici;
5. la necessità di un certificato di registrazione dei dispositivi medici di classe II e di una licenza di produzione.
In breve, la produzione di abiti chirurgici deve avere determinate attrezzature e qualifiche del personale, e allo stesso tempo deve rispettare rigorosamente le leggi, i regolamenti e gli standard pertinenti.